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干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解。除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻，若干热法除热原工艺能使***内毒之素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示齐战性试验。干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目、空载热分布试验、负载热穿透试验。试验材料：微生物-枯草黑色变种芽孢的制备，内毒之素-大肠内毒之素的制备，灭菌机冷却段高有效过滤器性能试验与空气洁净度，灭菌机热量和风量平衡确认。


药包装无尘车间：1、环境控制要求：(1)提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统，实验室装修，排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室，实验室装修设计，其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。


负载热穿透试验：试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做至大与至小装载方式试验，实验室装修方案，判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FHgt;=121C(按冷点温差校正后温度)，持续时间30分钟以上，此时，应有F0gt;6蒸汽灭菌程序的验证内容：灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统。


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